Раксиенс (Ruxience) — новый биоаналог из Германии

Препаратом Раксиенс (Ruxience) — Pfizer расширяет ассортимент биоаналогов ритуксимаба на немецком рынке. Моноклональное антитело имеет широкий спектр показаний в онкологии и ревматологии.

Моноклональное антитело ритуксимаб уже было одобрено как Мабтера в ЕС 2 июня 1998 года. В 2017 году Mundipharma наконец запустил Truxima как первый биоподобный ритуксимаб в Германии.

Другие биоаналоги Раксиенс (Ruxience):

• Блицима от Celltrion
• Ritemvia от Celltrion
• Риксатон из Новартис
• Riximyo от Sandoz

В начале апреля Pfizer объявил, что Европейская комиссия одобрила Ruxience для лечения неходжкинской лимфомы (НХЛ), хронического лимфолейкоза (ХЛЛ), ревматоидного артрита (РА), гранулематоза с полиангиитом (ГПД) и микроскопического полиангиита (МПА), а также Pemphigus vulgaris (PV). Лекарство Биоподобный Раксиенс (Ruxience) будет доступно для доставки из Германии с 15 июля 2020 года.

Что такое Раксиенс (Ruxience) и для чего он используется?

Биологическая сходство с активным ингредиентом ритуксимабом используется у взрослых для лечения следующих видов рака крови и воспалительных заболеваний:

• Фолликулярная лимфома и диффузная крупная B-клеточная неходжкинская лимфома.
• Хронический лимфобластный лейкоз (ХЛЛ).
• Тяжелый ревматоидный артрит.
• Гранулематоз с полиангиитом (ГПД или гранулематоз Вегенера).
• Микроскопический полиангиит (МПА).
• Пузырчатка обыкновенная.

В зависимости от заболевания, подлежащего лечению, Ruxience можно использовать отдельно, вместе с химиотерапией или лекарствами от воспалительных заболеваний, таких как метотрексат или кортикостероиды.

Как используется Раксиенс (Ruxience)?

Раксиенс (Ruxience) будет выпущен в виде концентрата 100 мг и 500 мг для инфузионного раствора. Инфузии Ruxience должны проводиться только под пристальным наблюдением опытных медицинских работников, полное реанимационное оборудование должно быть доступно немедленно.

Перед каждым применением всегда следует назначать премедикацию анальгетиком / жаропонижающим средством (например, парацетамолом) и антигистаминным средством (например, дифенгидрамином).

Как работает Раксиенс (Ruxience)?

Ритуксимаб связывается с поверхностным белком, так называемым антигеном CD20, который экспрессируется на поверхности В-клеток и В-клеточных лимфом. CD20 присутствует в >95% всех клеток неходжкинских лимфом типа В-клеток.

Эффект Раксиенс (Ruxience) вытекает из его комплемент-зависимой клеточной цитотоксичность и его антителозависимая клеточной цитотоксичности. Какой из этих механизмов ответственен за клинический ответ лечения ритуксимабом, остается неясным. Поскольку стволовые клетки в костном мозге не экспрессируют антиген CD20, они не разрушаются активным ингредиентом.

Противопоказания

Во время лечения Раксиенс (Ruxience) очень часто возникают следующие побочные эффекты: бактериальные и вирусные инфекции, расстройства крови и лимфатической системы, инфузионные реакции, ангионевротический отек, тошнота, зуд, сыпь, алопеция, лихорадка, озноб, астения, головная боль.